Vigilantie in Life Sciences

02 januari 2017- 

De Europese regelgeving verplicht de fabrikant van een medisch hulpmiddel nadat dit op de markt is gebracht om Post Market Surveillance uit te voeren. De fabrikant moet controleren of het medisch hulpmiddel blijft voldoen aan de gestelde eisen. De fabrikant bewaakt of de prestaties van het medisch hulpmiddel in de praktijk overeenkomen met de kwaliteit en de veiligheid die de fabrikant vooraf heeft vastgesteld. Ervaringen van zorgprofessionals en patiënten/cliënten bij het gebruik van het product kunnen aanleiding geven de aannames uit de pre-market fase te herzien. Dit kan betekenen dat de fabrikant correctieve of preventieve maatregelen moet nemen.

Het nemen van deze reactieve maatregelen wordt vigilantie genoemd. NAMCO heeft een product ontwikkeld waarmee fabrikanten, leveranciers en groothandels op een snelle en betrouwbare manier correctieve acties bij hun afnemers kunnen uitzetten en monitoren: FSCA.com.

Neem voor meer informatie contact op met René Drost, mobiel 06-51456938, email: r.drost@namco.nl.