Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

08 juni 2023- 

MDR en IVDR artikel 15:

2. Micro- en kleine ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (1) hoeven in hun organisatie niet te beschikken over een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, maar moeten te allen tijde toegang hebben tot zo'n persoon.

3. De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, is er ten minste verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op het volgende: a) voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd; b) de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en geactualiseerd; c) de verplichtingen in verband met post-market surveillance overeenkomstig artikel 10, lid 10, worden nagekomen; d) de verplichtingen in verband met het rapporteren van de artikelen 87 tot en met 91 worden nagekomen; e) in het geval van hulpmiddelen voor onderzoek wordt de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde verklaring verstrekt.